Viscoart

Pentru detalii Contact Telefon: 021 320 30 19 si email biogel.romania@gmail.com

Viscoart™ forte este un material intraarticular injectabil, prezentat în seringă sterilă pre-umplută. Acest material este un gel de implant format din cartilaj de susținere. Hialuronat de sodiu de puritate superioară și aminoacizi.

COMPOZIȚIE

90mg/3ml         Hialuronat de sodiu

45mg/3ml         L-prolină

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Acidul hialuronic este distribuit în toate țesuturile corpului și se găsește în concentrații ridicate în țesuturi precum umoarea vitroasă, lichidul sinovial, cordonul ombilical și derma. Acidul hialuronic acționează ca un lubrifiant tisular și se consideră că deține un rol important în reglarea interacțiunilor dintre țesuturile adiacente. De asemenea, acționează ca un suport viscoelastic care menține separate țesuturile. Preparatele diferite de acid hialuronic pot avea mase moleculare diferite, dar se consideră că au aceeași structură chimică.

SCOPUL UTILIZĂRII ȘI INDICAȚII

Viscoart™ forte este destinat tratamentului simptomelor afecțiunilor articulare, cum ar fi osteoartrita.

Viscoart™ forte este indicat pentru reumplerea sau înlocuirea viscoelastică a lichidului sinovial în articulații, la om. Este indicat pentru tratamentul durerii, protecția articulațiilor, cu rol antiinflamator, pentru inhibarea degenerării cartilajului și activarea regenerării cartilajului în zona afectată de osteoartrită (OA). Gonartroză de gradul 1, 2 sau 3. Meniscopatie degenerativă și boli articulare degenerative.

CONTRAINDICAȚII

Sensibilitate cunoscută la oricare dintre ingredientele conținute în produs

Infecții preexistente ale pielii în zona în care urmează să se efectueze injecția

Infecție cunoscută a articulației vizate

Tulburări sistemice cunoscute de coagulare a sângelui.

A nu se utiliza în articulațiile infectate și/sau inflamate.

REACȚII ADVERSE ȘI COMPLICAȚII

Infecție, artralgii (dureri de genunchi), inflamare. Efuziune articulară, rigiditate, durere la nivelul membrelor, parestezii, flebită, prurit, eritem la locul de injectare, edem la locul de injectare, durere la locul de injectare, reacție la locul de injectare, bursită, răspuns imun.

PROFILUL UTILIZATORULUI

Injecția intraarticulară trebuie administrată de către ortoped sau fizioterapeut.

PROFILUL PACIENTULUI

Viscoart™ forte este recomandat pentru pacienții cu osteoartrită și boli articulare.

Deoarece nu sunt disponibile dovezi clinice privind utilizarea acidului hialuronic la copii, femei gravide și care alăptează sau în boli inflamatorii ale articulațiilor, cum ar fi artrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă, tratamentul cu Viscoart™ forte nu este recomandat în aceste cazuri.

CONDIȚII DE DEPOZITARE

Produsele trebuie depozitate la o temperatură mai mică de 25°C și la o umiditate scăzută (40-60% RH) înainte de a fi expediate către client. Condițiile de depozitare necorespunzătoare, cum ar fi expunerea la lumina directă a soarelui și/sau depozitarea pe sau lângă surse de căldură, pot distruge produsul.

A nu se îngheța.

DISPOZITIV DE UNICĂ FOLOSINȚĂ

 A NU SE REUTILIZA

Reutilizarea produselor concepute pentru unică folosință este interzisă.

Reutilizarea sau reprelucrarea (de exemplu, curățarea și resterilizarea) poate compromite integritatea structurală a dispozitivului și/sau poate duce la defectarea dispozitivului, ceea ce poate cauza vătămarea pacientului, îmbolnăvirea sau decesul acestuia.

De asemenea, reutilizarea sau reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință poate genera un risc de contaminare, de exemplu, din cauza transmiterii de material infecțios de la un pacient la altul. Acest lucru ar putea duce la vătămarea sau decesul pacientului sau al utilizatorului.

Este interzisă reprelucrarea materialelor de implant care sunt contaminate. Se interzice reutilizarea oricărui produs care a fost contaminat cu sânge, țesut, și/sau fluide/materie corporală, iar deșeurile trebuie manipulate în conformitate cu protocolul clinic.

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

Se recomandă respectarea măsurilor uzuale de precauție care se iau în mod normal în cazul injectării de substanțe în articulații.

Hialuronatul de sodiu poate fi injectat sub forma acestui preparat doar de către personalul specializat din domeniul sanitar care este instruit în tehnici de injectare acceptate pentru administrarea de agenți în spațiile sinoviale intraarticulare. Hialuronatul de sodiu nu se utilizează în exces, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.

Spațiul intraarticular nu trebuie să fie umplut mai mult decât indicat.

Dacă durerea crește în timpul procedurii de injectare, injecția trebuie oprită, iar acul retras.

Pacienții care prezintă sechele anormale la administrarea produsului trebuie să consulte imediat medicul.

APLICARE

–           Produsul se administrează o dată la 6 luni.

–           În funcție de gravitatea bolii, efectul injecției intraarticulare expiră în 6 luni. Se poate aplica o a doua cură dacă este necesar.

–           În caz de efuziune articulară, se efectuează aspirație și se indică repaus, cu aplicarea de comprese cu gheață și/sau administrarea de cortizon intraarticular, pentru reducerea efuziunii. După 2-3 zile se reia aplicarea produsului.

–           Conținutul produsului și suprafața exterioară a seringii preumplute sunt sterile până la deschiderea ambalajului.

–           Înainte de injectare, îndepărtați bula de aer (dacă este cazul).

–           Scoateți seringa din ambalaj.

–           Îndepărtați capacul luer lock.

–           Atașați cu grijă o canulă adecvată (18-22G), prin rotirea acesteia.

STERILIZARE

Sterilizare la temperaturi ridicate și în condiții de umiditate.